2026 年 11 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药物安全通告：GLP-1 受体激动剂类药物可能增加一种罕见眼病 —— 非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险，要求所有 GLP-1 类药物的上市申请持有人在说明书 "警告与注意事项" 部分补充相关警示。涉及产品覆盖 2005 年以来 FDA 批准的 12 款 GLP-1 药物，包括诺和诺德的 Wegovy、Ozempic、Rybelsus、Saxenda、Victoza、Xultophy，礼来的 Zepbound、Mounjaro、Trulicity，赛诺菲的 Soliqua，以及 2026 年获批的口服小分子奥氟格列隆 Fomdarye 等。需要先把性质说清楚：这次是说明书警示更新，不是黑框警告，不限制处方、不改变适应症；FDA 依据临床试验汇总数据判断为 "潜在风险增加"，现有数据尚未确立 GLP-1 与 NAION 之间的直接因果关系。
一、被警示的是什么眼病：NAION
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 疾病全称 | 非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION） |
| 典型表现 | 单眼突发、无痛性视力下降，可留下永久性视野缺损，严重时永久失明 |
| 发生机制 | 视神经前部（视盘）血流减少引起，根本原因尚未完全阐明 |
| 已知危险因素 | 吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血、肾脏疾病等 |
| 复发特点 | 有 NAION 病史者复发风险增加 |
| 治疗现状 | 目前没有确切有效的逆转疗法，出现急性症状需尽快眼科评估 |
二、FDA 依据的数据
- 分析范围：126 项随机对照临床试验、超过 13.4 万名受试者的汇总分析。
- 发生率对照：
| 组别 | NAION 发生率（每 10 万人年） |
|---|---|
| 使用 GLP-1 受体激动剂 | 6.4 例 |
| 安慰剂或非 GLP-1 RA 降糖药对照 | 3.8 例 |
- 风险量级：两组差值约 2.6 例 / 10 万人年，绝对风险很低；相对风险比约 1.68 倍，接近翻倍。作为对照，已发表文献显示 50 岁以上普通人群 NAION 年发病率为每 10 万人 2.3 至 10.2 例。
- 不确定性：真实世界研究中，GLP-1 与 SGLT-2 抑制剂相比，NAION 风险差异未达到统计学显著水平；现有动物研究也未能阐明明确生物学机制。
- 既往监管记录：欧洲药品管理局（EMA）药物安全委员会此前曾表示，使用司美格鲁肽至少一年的人群中 NAION 发生率可能达到万分之一，是监管层面较早确认该关联可能性的记录。
三、12 款在列产品与企业归属
| 商品名 | 通用名 | 企业 | FDA 批准年份 |
|---|---|---|---|
| Byetta | 艾塞那肽 | 百时美施贵宝 / 相关企业（原研 NDA 已自愿撤回，美国市场仅仿制药在售） | 2005 |
| Victoza | 利拉鲁肽 | 诺和诺德 | 2010 |
| Trulicity | 度拉糖肽 | 礼来 | 2014 |
| Saxenda | 利拉鲁肽 | 诺和诺德 | 2016 |
| Xultophy | 利拉鲁肽 + 胰岛素 degludec | 诺和诺德 | 2016 |
| Soliqua | 利西拉来 + 甘精胰岛素 | 赛诺菲 | 2016 |
| Ozempic | 司美格鲁肽 | 诺和诺德 | 2017 |
| Rybelsus | 口服司美格鲁肽 | 诺和诺德 | 2019 |
| Wegovy | 司美格鲁肽 | 诺和诺德 | 2021 |
| Mounjaro | 替尔泊肽 | 礼来 | 2022 |
| Zepbound | 替尔泊肽 | 礼来 | 2023 |
| Fomdarye | 奥氟格列隆（口服小分子） | 礼来 | 2026 |
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四、企业回应与监管性质
- 诺和诺德：现有数据不足以证明 GLP-1 与 NAION 之间存在因果关系，公司对旗下 GLP-1 药物的获益 — 风险状况保持信心。
- 礼来：FDA 本次安全通告面向所有具有 GLP-1 受体激动剂活性的药物，并非针对礼来产品的特定发现；公司正在严谨评估相关内容，将尽快回复 FDA，并持续审视眼部不良事件数据。
- 赛诺菲：截至报道发稿未作出回应。
- 通告性质：本次属于 "警告与注意事项" 栏目更新，不是最高级别的黑框警告；不限制处方、不改动现有适应症。GLP-1 药物此前已有黑框警告，提示啮齿类动物中甲状腺 C 细胞肿瘤风险，两者不是同一事项。
- 机构观点：花旗集团分析师认为，NAION 绝对发病率较低，而 GLP-1 在减重、控糖、心血管、肾脏和睡眠呼吸暂停等方面获益明确，整体获益风险平衡预计仍偏有利，医生处方行为不太可能出现明显变化。
五、用药者需要注意什么
- 不要自行停药：正在按医嘱使用 GLP-1 治疗 2 型糖尿病或肥胖的患者，不必因这条警示擅自停药；是否继续、换药或调整剂量，应由医生结合病情判断。
- 识别急症信号：用药期间若出现单眼突发无痛性视力下降、视野缺损、视物模糊等异常，应立即就医接受眼科评估。
- 高风险人群主动告知：有 NAION 病史、吸烟、糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、贫血或肾脏疾病的患者，就诊时应主动向医生说明。
- 区分既有警示：司美格鲁肽说明书原本就有 "糖尿病视网膜病变并发症" 相关注意事项（血糖快速改善可能短期加重视网膜病变），与本次新增的 NAION 风险提示不是同一概念。
- 拒绝跟风用药：GLP-1 是处方药，需符合适应症并规范滴定；脱离医嘱自行购药，会把罕见风险变成真实伤害。国内处方药网络零售应遵循 "先诊断、后开方、再售药" 的要求。
【相关 FAQ】
问题 1：FDA 这次要求 GLP-1 类药物新增的是什么视力损伤风险？
回答 1：FDA 要求 Wegovy、Zepbound 等 GLP-1 类药物在说明书中补充 NAION（非动脉炎性前部缺血性视神经病变）风险提示；NAION 表现为单眼突发无痛性视力下降，严重时可永久失明，属于罕见但后果严重的眼部疾病。
问题 2：Wegovy 和 Zepbound 分别属于哪家公司、对应什么成分？
回答 1：Wegovy 由诺和诺德生产，活性成分为司美格鲁肽，同成分还有 Ozempic 和口服 Rybelsus；Zepbound 由礼来生产，活性成分为替尔泊肽，同成分还有 Mounjaro；两者均在本次 FDA 新增 NAION 风险警告的 12 款 GLP-1 产品之列。
问题 3：FDA 凭什么判断 GLP-1 可能增加 NAION 风险，风险有多大？
回答 1：依据是 126 项临床试验、超 13.4 万人的汇总分析：GLP-1 组 NAION 为每 10 万人年 6.4 例，对照组 3.8 例，相对风险约 1.68 倍，但绝对风险很低；真实世界对比和动物研究尚未确立因果关系，FDA 定性为 "潜在风险增加"，并非确认直接致病。
问题 4：这次 GLP-1 视力警告是黑框警告吗，会不会限制开药？
回答 4：不是黑框警告，本次只是说明书 "警告与注意事项" 部分更新，不限制处方、不改变适应症；GLP-1 药物原有的甲状腺 C 细胞肿瘤黑框警告是另一项既有警示。诺和诺德和礼来均表示正在评估数据并与 FDA 沟通，现有获益 — 风险判断由医生结合个体情况作出。
问题 5：正在打 GLP-1 减肥针或降糖药，出现视力问题该怎么办？
回答 5：不要自行停药；一旦出现单眼突发无痛性视力下降、视野缺损或视物异常，应立即就医做眼科评估。有 NAION 病史、高血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停、贫血、肾病等情况要提前告知医生，用药决策请交由专业医生判断。
【参考资料】
[2026-11-13]（FDA 警示 GLP-1 风险，专家：不是否定临床价值，勿自行用药）网易・新京报
[2026-11-13]（FDA 警示 GLP-1 风险，专家：不是否定临床价值，勿自行用药）新浪・新京报
[2026-11-12]（"减肥神药" 或致失明：GLP-1 超级周期的第一道裂缝）36 氪
[2026-11-12]（司美格鲁肽新增失明风险警示，电商平台仍可 "无需诊断" 买到）今日头条・北青网
[2026-11-10]（美 FDA 要求 GLP-1 类减肥药新增视力损伤风险警告：Wegovy、Zepbound 等药物在列）今日头条・财联社
【免责声明】
本文信息整理自 FDA 安全通告相关报道、企业回应及公开医疗科普内容，NAION 发生率、风险比和研究口径来自特定汇总分析，实际个体风险受基础疾病、用药剂量、疗程和合并用药影响；文中不构成诊断、处方或调药建议。GLP-1 受体激动剂属于处方药，是否使用、继续或停药必须由具备资质的医生结合适应症、病史和检查结果判断；出现急性视力异常请优先就医。药品说明书以 FDA 及各国监管机构最新批准版本为准，企业回应不代表监管最终结论。
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本文概览：2026 年 11 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药物安全通告：GLP-1 受体激动剂类药物可能增加一种罕见眼病 —— 非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险，要求所有 GLP-1 类药物的上市申请持有人在说明书 "警告与注意事项 " 部分补充相关警示。涉及产品覆盖 2005 年以来 FDA 批准的 12 款 GLP-1 药物，包括诺和诺德的 Wegovy、Ozempic、Rybelsus、Saxenda、Victoza、Xultophy，礼来的 Zepbound、Mounjaro、Trulicity，赛诺菲的 Soliqua，以及 2026 年获批的口服小分子奥氟格列隆 Fomdarye 等。需要先把性质说清楚：这次是说明书警示更新，不是黑框警告，不限制处方、不改变适应症；FDA 依据临床试验汇总数据判断为 "潜在风险增加 "，现有数据尚未确立 GLP-1 与 NAION 之间的直接因果关系。